FDA年度續(xù)費(fèi)審核分為系統(tǒng)預(yù)審與人工復(fù)核兩個階段，多數(shù)企業(yè)不了解二者區(qū)別，無法針對性規(guī)避審核風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致部分續(xù)費(fèi)申請預(yù)審?fù)ㄟ^、復(fù)核駁回。

1、系統(tǒng)預(yù)審側(cè)重?cái)?shù)據(jù)一致性校驗(yàn)

系統(tǒng)預(yù)審為全自動審核，主要比對企業(yè)備案數(shù)據(jù)、繳費(fèi)信息、代理人資質(zhì)、產(chǎn)品清單的一致性，無明顯數(shù)據(jù)偏差即可快速通過預(yù)審，是續(xù)費(fèi)基礎(chǔ)審核環(huán)節(jié)。

2、人工復(fù)核側(cè)重合規(guī)細(xì)節(jié)真實(shí)性

人工復(fù)核會抽查產(chǎn)品標(biāo)簽、分類界定依據(jù)、進(jìn)口商合規(guī)資質(zhì)、企業(yè)經(jīng)營真實(shí)性，重點(diǎn)核查系統(tǒng)無法識別的細(xì)節(jié)瑕疵，是決定續(xù)費(fèi)通過的核心環(huán)節(jié)。

3、兩類審核對應(yīng)不同合規(guī)重點(diǎn)

企業(yè)需針對性適配雙階段審核，預(yù)審階段保障數(shù)據(jù)零偏差，復(fù)核階段保障產(chǎn)品與資質(zhì)細(xì)節(jié)合規(guī)，缺一不可，單一環(huán)節(jié)不達(dá)標(biāo)都會導(dǎo)致續(xù)費(fèi)失敗。

4、雙階段審核專項(xiàng)護(hù)航服務(wù)

我們可同步適配預(yù)審與人工復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，提前校準(zhǔn)備案數(shù)據(jù)、優(yōu)化產(chǎn)品合規(guī)細(xì)節(jié)、完善資質(zhì)材料，確保續(xù)費(fèi)順利通過雙階段審核，一次性完成年度認(rèn)證續(xù)期。

佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作、項(xiàng)目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。

我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗(yàn)廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，合規(guī)性強(qiáng)。