中國體外診斷企業(yè)康衛(wèi)世紀(jì)（Kangwei Century）宣布，其全資子公司健維診斷（Jianwei Diagnostics）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證書。

該獲批產(chǎn)品為自主研發(fā)的基因檢測試劑盒，采用熒光聚合酶鏈反應(yīng)（熒光PCR）技術(shù)，專門針對艱難梭菌（Clostridioides difficile）進行定性檢測。試劑盒可同時靶向該菌的tpi基因以及產(chǎn)毒基因A和B的遺傳序列，用于臨床鑒別致病菌株及其相關(guān)毒素基因，輔助診斷由該病原體引發(fā)的嚴(yán)重胃腸道炎癥與腹瀉性疾病。

此次獲批標(biāo)志著康衛(wèi)世紀(jì)在感染性診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品線進一步擴充。據(jù)公司披露，該試劑盒是其獲得的第八張針對胃腸道病原體的第三類醫(yī)療器械認(rèn)證。在中國監(jiān)管體系中，第三類屬于Zui高風(fēng)險等級，對產(chǎn)品的臨床有效性與安全性要求Zui為嚴(yán)格。

盡管取得監(jiān)管里程碑，公司亦提示該產(chǎn)品商業(yè)化進程仍受外部市場環(huán)境制約。實際銷量將取決于醫(yī)療衛(wèi)生政策框架、分子體外診斷領(lǐng)域的競爭強度以及醫(yī)院采購招標(biāo)周期等因素。目前尚無法準(zhǔn)確量化該產(chǎn)品上市對公司未來業(yè)績與營收的具體影響。