阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局（ANMAT）于9月15日發(fā)布第5726/2026號(hào)決議，立即禁止并停止銷售由Ripezzi SRL進(jìn)口的所有醫(yī)療產(chǎn)品，同時(shí)暫停該公司的生產(chǎn)活動(dòng)并開啟衛(wèi)生調(diào)查。該禁令覆蓋該公司所有相關(guān)產(chǎn)品，不局限于特定品牌或批次。

ANMAT在布宜諾斯艾利斯市Ripezzi經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的檢查中發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)違規(guī)記錄。監(jiān)管部門指出，該公司存在既往檢查中已被要求整改的缺陷，且在先前的禁令期間仍進(jìn)行銷售，未能提供已執(zhí)行市場(chǎng)召回的文件。此外，檢查還發(fā)現(xiàn)其在產(chǎn)品追溯記錄、倉(cāng)儲(chǔ)、分銷及庫(kù)存控制方面存在管理缺陷，質(zhì)量管理體系和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)測(cè)義務(wù)也未達(dá)標(biāo)。此次擴(kuò)大禁令范圍是基于企業(yè)“重復(fù)違反先前觀察到的違規(guī)行為”。

此前，ANMAT曾于第2144/2026號(hào)決議中對(duì)該企業(yè)采取過限制措施，原因是其技術(shù)總監(jiān)離職后未重新任命且繼續(xù)運(yùn)營(yíng)。目前針對(duì)Ripezzi的調(diào)查仍在進(jìn)行中，尚未作出Zui終處罰決定。企業(yè)有權(quán)在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)ANMAT的決定提出異議。在產(chǎn)品合規(guī)審查完成前，生產(chǎn)活動(dòng)的預(yù)防性禁令將持續(xù)有效。

同日，ANMAT還通過第5738/2026、5730/2026和5722/2026號(hào)決議，禁用了其他三類無法保障安全、追溯或監(jiān)管條件的產(chǎn)品。其中包括在圣胡安省Ortopedia Implant's公司檢查中發(fā)現(xiàn)的“Bio Asist-Implants”骨科植入螺釘。部分螺釘原生產(chǎn)日期為2017年11月，原定2022年11月到期，但被更換標(biāo)簽顯示有效期至2028年3月；另一枚螺釘原定于2018年7月到期，也被篡改至2028年1月。ANMAT認(rèn)定這些III類高風(fēng)險(xiǎn)植入物已被篡改、過期并重新包裝，已向法院提起刑事訴訟。

另一項(xiàng)禁令針對(duì)名為“Clean On”的表面消毒劑。該產(chǎn)品由Nolor S.R.L.生產(chǎn)，但其企業(yè)及產(chǎn)品注冊(cè)均已被注銷，且該企業(yè)因違規(guī)已被禁止從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)與進(jìn)出口。檢查發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品包裝缺失批號(hào)、日期等信息，并貼有含微生物圖案的二次標(biāo)簽。ANMAT判定其為非法制造與流通，予以禁用。

ANMAT強(qiáng)調(diào)，在阿根廷商業(yè)化的醫(yī)療產(chǎn)品必須持有有效的機(jī)構(gòu)及產(chǎn)品注冊(cè)許可。截至目前，本次行動(dòng)未發(fā)現(xiàn)確認(rèn)的患者損害案例，具體受影響地區(qū)及機(jī)構(gòu)名單尚未公布。相關(guān)通報(bào)已下發(fā)至各省及布宜諾斯艾利斯市衛(wèi)生當(dāng)局，并由消費(fèi)者保護(hù)部門配合采取后續(xù)監(jiān)管措施。