康銘注射用水達(dá)標(biāo)檢測-視頻一區(qū)視頻二區(qū)在線觀看,國產(chǎn)揄拍視頻國產(chǎn)美女精品
注射用水系統(tǒng)是制藥過程中Zui重要的環(huán)節(jié)之一，gmp對(duì)制藥注射用水有著嚴(yán)格的規(guī)定。制藥廠應(yīng)該多注意其中重要的部分?？点懢蚲mp要求總結(jié)了以下幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：
1.注射用水貯存罐上應(yīng)有不脫落纖維的0. 22μm疏水性除菌濾器(濾殼需帶夾套,以保證可以蒸汽滅菌) ,保證系統(tǒng)內(nèi)無菌。儲(chǔ)存罐內(nèi)部上方應(yīng)有噴淋球使回水噴灑沖刷儲(chǔ)罐內(nèi)壁 ,以防止形成生物膜。
2.注射用水貯存罐不宜采用外裝玻璃管式液位計(jì)(因易形成死角) ,推薦使用光反射式或超聲波探測式液位計(jì)。在貯罐的出水口和回水口都應(yīng)有溫度計(jì)監(jiān)測溫度。注射用水保持在 80 ℃以上 ,這樣可以做到在線消毒。
3.盡量使注射用水在系統(tǒng)中保持循環(huán),避免盲管、死角。注射用水的流速應(yīng)大于2 米/秒 ,以使注射用水處在湍流狀態(tài),防止細(xì)菌分裂、繁殖。
注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證步驟
(1) 第一階段。此階段大概持續(xù) 2 – 4 周,目的是為了證明按照 sop操作 ,所制備的注射用水能符合規(guī)定。
(2) 第二階段。此階段一般為 4 周 ,其目的是為了驗(yàn)證第一階段。此階段過后 sop才能生效。
(3) 第三階段。時(shí)間為一年 ,目的是為了考察不同季節(jié)的氣候下 ,能保證所制備的注射用水符合藥典要求。
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