2026年7月22日，日本YMC公司發(fā)布應(yīng)用報(bào)告，證實(shí)其YMC-Triart Prep C18-S制備型液相色譜柱可在相同操作條件下，支持異丙醇（IPA）及碳酸二甲酯（DMC）與異丙醇混合體系作為綠色洗脫劑，實(shí)現(xiàn)對蜂毒肽（melittin）的高效純化，且性能可媲美傳統(tǒng)乙腈體系。該研究聚焦制藥工業(yè)下游純化環(huán)節(jié)日益突出的環(huán)保壓力，為高通量制備色譜中有機(jī)溶劑替代提供實(shí)證依據(jù)。

實(shí)驗(yàn)采用同一根YMC-Triart Prep C18-S柱，在標(biāo)準(zhǔn)制備條件（流速、進(jìn)樣量、溫度等）下，對比乙腈、乙醇、異丙醇及DMC/IPA混合溶劑四組體系對蜂毒肽的分離效果。結(jié)果顯示，異丙醇和DMC/IPA體系在產(chǎn)品純度（>98%）、回收率（>90%）方面表現(xiàn)優(yōu)異，且顯著優(yōu)于乙醇體系。其中，DMC/IPA混合體系在綜合評估指標(biāo)如AGREE、AMGS、ChlorTox和CHEMS-1上得分Zui高，表明其在毒性、生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)與資源效率方面具備更優(yōu)的綠色屬性。值得注意的是，盡管乙腈仍保持分離選擇性，但其高毒性、難降解特性及供應(yīng)鏈波動(dòng)問題正推動(dòng)行業(yè)尋求替代方案。

這一突破的關(guān)鍵支撐在于現(xiàn)代固定相材料的穩(wěn)定性。YMC-Triart Prep C18-S采用高交聯(lián)度聚合物基質(zhì)，具備優(yōu)異的機(jī)械強(qiáng)度與化學(xué)耐受性，能承受不同極性溶劑帶來的粘度變化與壓力波動(dòng)。在制備級色譜中，溶劑體系頻繁切換常導(dǎo)致柱效下降或峰形畸變，而該柱在多種非傳統(tǒng)溶劑中仍保持穩(wěn)定重復(fù)性，使工藝開發(fā)人員可放心評估綠色溶劑方案，無需額外引入過程風(fēng)險(xiǎn)。這為制藥企業(yè)從實(shí)驗(yàn)室到中試再到規(guī)模化生產(chǎn)階段的綠色轉(zhuǎn)型提供了可靠技術(shù)基礎(chǔ)。

對于中國制藥企業(yè)及色譜設(shè)備供應(yīng)商而言，該案例揭示了幾個(gè)關(guān)鍵采購與技術(shù)選型關(guān)注點(diǎn)：首先，若計(jì)劃推進(jìn)綠色工藝改造，應(yīng)優(yōu)先考慮具有寬溶劑兼容性的固定相系統(tǒng)，避免因柱材不匹配導(dǎo)致分離失敗；其次，DMC/IPA體系雖具潛力，但其揮發(fā)性強(qiáng)、易燃性高，需配套升級安全防護(hù)設(shè)施與廢氣處理系統(tǒng)，尤其在連續(xù)生產(chǎn)場景中；再者，異丙醇雖較乙腈毒性低，但其沸點(diǎn)接近水，可能影響后續(xù)濃縮步驟的能耗與時(shí)間，需重新優(yōu)化干燥參數(shù)。此外，該研究基于意大利費(fèi)拉拉大學(xué)數(shù)據(jù)，反映歐洲制藥業(yè)對可持續(xù)性法規(guī)（如歐盟綠色新政、REACH更新）的響應(yīng)速度，中國企業(yè)在出口制劑時(shí)也需提前布局綠色溶劑合規(guī)路徑。

從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，此進(jìn)展將推動(dòng)國產(chǎn)色譜填料廠商加快研發(fā)高穩(wěn)定性、多溶劑兼容的制備柱產(chǎn)品。目前仍以進(jìn)口品牌為主，但隨著國內(nèi)藥企對成本控制與環(huán)保合規(guī)雙重壓力上升，對國產(chǎn)替代品的需求正在增長。未來若能實(shí)現(xiàn)DMC/IPA體系在國產(chǎn)柱上的適配，將顯著降低綠色制備工藝的導(dǎo)入門檻。同時(shí)，該技術(shù)也適用于天然產(chǎn)物提取、生物大分子純化等場景，尤其在中藥有效成分分離、疫苗佐劑純化等領(lǐng)域存在潛在應(yīng)用價(jià)值。建議相關(guān)工程商在設(shè)計(jì)新生產(chǎn)線時(shí)，預(yù)留溶劑系統(tǒng)切換接口，并評估現(xiàn)有設(shè)備的耐溶劑能力，防止因溶劑更換引發(fā)系統(tǒng)故障。