gmp對(duì)制藥用水設(shè)備制造環(huán)節(jié)的清洗和保養(yǎng)制定了更完善的要求!

　　一、設(shè)備清洗要求

　　設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

　　1.有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2.明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

　　3.清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4.無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

　　5.某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

　　6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。

　　二、設(shè)備的清潔與維修要求

　　必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：

　　1. 清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。

　　2. 清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。

　　3 .清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過(guò)程記錄。

　　4. 除去前批工作標(biāo)志。

　　5. 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。

　　6 .檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

     現(xiàn)今，制藥企業(yè)正處于不斷發(fā)展階段發(fā)展。我國(guó)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管政策正處于規(guī)范和調(diào)整時(shí)期。制藥企業(yè)在已有的困難和風(fēng)險(xiǎn)沒有完全解決的情況下，又產(chǎn)生一些新的困難和風(fēng)險(xiǎn)。制藥用水設(shè)備問(wèn)題在不斷解決過(guò)程中，又出現(xiàn)了設(shè)備的清洗和保養(yǎng)問(wèn)題。