美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準雅培公司（Abbott）的Esprit BTK藥物洗脫支架系統(tǒng)用于治療下肢威脅性缺血（CLTI），該產(chǎn)品為全球首款獲批用于膝下動脈慢性嚴重缺血的可降解支架。這一批準標志著在難治性外周動脈疾?。≒AD）治療領域取得關鍵突破，尤其適用于因血管閉塞導致劇烈疼痛、難以愈合的開放性潰瘍甚至截肢風險的患者群體。

CLTI是外周動脈疾病中Zui嚴重的階段，具有高致殘率和50%的五年死亡率，傳統(tǒng)治療手段如球囊擴張術存在再狹窄率高、長期效果不穩(wěn)定等問題。雅培此次獲批的Esprit BTK支架采用與可吸收縫線相似的生物可降解材料，不作為植入物，僅在血管開通后提供數(shù)月支撐，隨后逐步分解并被人體自然代謝，避免金屬支架長期留置帶來的炎癥反應或再狹窄風險。

與傳統(tǒng)金屬支架不同，該支架通過藥物緩釋技術釋放西羅莫司（sirolimus），抑制內(nèi)膜增生，降低術后復發(fā)概率。其設計核心在于“短時支撐+長期通暢”的理念：在血流恢復初期提供結(jié)構(gòu)支持，待血管自我修復完成后，支架完全消失，實現(xiàn)真正的“無異物殘留”治療路徑。這為復雜膝下病變患者提供了比球囊成形術更具持續(xù)性的解決方案。

值得注意的是，在獲得FDA批準前，美國市場尚無任何藥物涂層支架或球囊可用于膝下動脈的慢性嚴重缺血治療。此前，雅培已于2025年8月獲得歐洲CE認證，并在2024年公布了LIFE-BTK臨床研究的積極結(jié)果——相較于單純球囊擴張術，Esprit BTK支架組在12個月時的靶病變血運重建率顯著更低，且主要不良事件發(fā)生率下降約30%。

更長支架提升手術效率與操作一致性

本次獲批的“更長版”Esprit BTK支架長度可達15厘米，專為處理長段膝下動脈閉塞設計。傳統(tǒng)介入治療中，醫(yī)生常需分段植入多個支架或反復擴張，不僅延長手術時間，還增加血管損傷和并發(fā)癥風險。而這款長支架可在一次輸送中覆蓋更長病變區(qū)域，減少設備切換次數(shù)，優(yōu)化導管操作流程。

根據(jù)雅培官方數(shù)據(jù)，使用該系統(tǒng)可使平均手術時間縮短18%-22%，器械使用數(shù)量減少約40%。對于醫(yī)院而言，這意味著更高的手術周轉(zhuǎn)率和更低的耗材成本；對醫(yī)生來說，則意味著更穩(wěn)定的術中操作體驗和更可預測的治療結(jié)果。此外，該支架兼容標準6F導管系統(tǒng)，無需更換導管尺寸，適配現(xiàn)有主流介入平臺。

在臨床應用層面，該產(chǎn)品特別適合糖尿病足患者、老年多血管病變患者以及既往多次介入失敗者。這些人群往往伴有廣泛性遠端動脈硬化，常規(guī)球囊擴張難以維持長期通暢，而可降解支架的“臨時支撐+自愈機制”正契合其病理特點。目前，美國多家大型醫(yī)療中心已開始將該系統(tǒng)納入CLTI標準化治療路徑。

對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的采購與替代啟示

對于中國醫(yī)療器械進口商、醫(yī)院采購部門及介入類設備代理商而言，該產(chǎn)品的獲批意味著未來可能引入更多可降解血管支架技術。盡管目前尚未在中國大陸獲批，但其臨床數(shù)據(jù)和歐美市場表現(xiàn)已具備參考價值。若后續(xù)進入中國注冊審批流程，預計將吸引三甲醫(yī)院心血管科、血管外科及介入放射科的關注。

從供應鏈角度看，該支架所用的聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）基體材料屬于高分子生物材料，國內(nèi)已有部分企業(yè)具備量產(chǎn)能力，但性能穩(wěn)定性、降解速率控制及與藥物結(jié)合工藝仍需驗證。建議關注具備醫(yī)用級聚合物研發(fā)背景的企業(yè)，如浙江普利特、江蘇恒瑞等，作為潛在上游材料供應商備選。

在外貿(mào)方面，若中國企業(yè)希望參與該產(chǎn)品的配套供應，可重點布局支架涂層工藝、微孔藥物包埋技術或一次性導管組件制造環(huán)節(jié)。同時，應提前了解FDA與CE雙重認證要求，尤其是關于生物相容性測試（ISO 10993）、加速降解試驗及長期動物模型數(shù)據(jù)的要求，確保產(chǎn)品符合。

此外，該產(chǎn)品強調(diào)“少器械、快流程”的設計理念，也提示國產(chǎn)同類產(chǎn)品開發(fā)應注重系統(tǒng)集成度提升。例如，可探索將支架與預裝導絲、可調(diào)式輸送系統(tǒng)一體化設計，以增強臨床競爭力。對于正在推進創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的國內(nèi)企業(yè)，可借鑒其“真實世界證據(jù)+前瞻性研究”雙軌申報策略，提高注冊成功率。