摩洛哥穆罕默德六世科學(xué)與健康大學(xué)（UM6SS）研究團(tuán)隊(duì)于2026年開展一項(xiàng)探索性試點(diǎn)研究，對比液氮（-196℃）與-80℃機(jī)械冷凍保存自體外周血造血干細(xì)胞（HSC）的效果。研究采用配對樣本設(shè)計(jì)，評估兩種方法在短期復(fù)蘇后CD34?細(xì)胞回收率、凍存袋完整性及溫度控制一致性方面的表現(xiàn)。結(jié)果顯示，盡管兩組細(xì)胞損失量相近（約2×10? cells/kg），但液氮法在溫度程序穩(wěn)定性、無須使用羥乙基淀粉（HES）類冷凍保護(hù)劑方面具有明顯優(yōu)勢。

研究共分四階段進(jìn)行：第一階段驗(yàn)證了德國Consarctic GmbH公司生產(chǎn)的可控速率冷凍儀（Consarctic?）在-1℃/min至-5℃/min降溫過程中的溫度曲線一致性；第二階段以低濃度CD34?樣本測試?yán)鋬隽鞒逃行?；第三、四階段則對同一份干細(xì)胞樣本進(jìn)行等量分割，分別采用液氮與-80℃冷凍保存，隨后用BD FACSCanto? II流式細(xì)胞儀檢測復(fù)蘇后CD34?細(xì)胞數(shù)量。所有樣本均未出現(xiàn)凍存袋泄漏或污染現(xiàn)象，且液氮組嚴(yán)格遵循預(yù)設(shè)降溫曲線，表明其熱控性能優(yōu)于-80℃機(jī)械冷凍。

關(guān)鍵差異在于冷凍保護(hù)劑使用。液氮組采用10%二甲基亞砜（DMSO）作為主要冷凍保護(hù)劑，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化外源性保護(hù)劑方案，避免了對德國弗里森尤斯·卡比公司（Fresenius Kabi AG）Voluven?（羥乙基淀粉）的高度依賴。而-80℃組仍需依賴該產(chǎn)品以維持細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，但該制劑存在過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，且全球供應(yīng)受限，影響臨床可復(fù)制性。此外，液氮組因具備更穩(wěn)定的低溫環(huán)境，有效抑制了細(xì)胞內(nèi)冰晶形成，理論上更有利于長期保存中細(xì)胞功能的維持。

從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，該研究揭示了不同冷凍策略對下游應(yīng)用的影響。對于中國從事干細(xì)胞制劑生產(chǎn)、第三方檢測機(jī)構(gòu)或醫(yī)院生物樣本庫建設(shè)的企業(yè)而言，若計(jì)劃開展長期造血干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)，應(yīng)優(yōu)先考慮配備可控速率冷凍設(shè)備和液氮系統(tǒng)。雖然初期投入較高，但其在熱控精度、材料兼容性、長期穩(wěn)定性方面的優(yōu)勢，有助于提升移植成功率和質(zhì)量追溯能力。同時(shí)，液氮法不依賴特定進(jìn)口冷凍保護(hù)劑，降低了供應(yīng)鏈中斷帶來的風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合在缺乏穩(wěn)定進(jìn)口渠道的地區(qū)部署。

值得注意的是，本研究僅評估了短期復(fù)蘇后的CD34?細(xì)胞計(jì)數(shù)，未進(jìn)行活率檢測（如7-AAD染色）、集落形成單位（CFU）分析或體內(nèi)重植實(shí)驗(yàn)，因此無法判斷細(xì)胞實(shí)際再生潛能。這意味著當(dāng)前結(jié)果不能直接推斷哪種方法“更優(yōu)”，只能說明兩者在短期內(nèi)均能保留一定數(shù)量的功能性干細(xì)胞。對于采購方而言，若用于緊急移植或短期周轉(zhuǎn)場景，-80℃系統(tǒng)仍具成本優(yōu)勢；但若涉及長期生物銀行、多批次儲存或國際注冊申報(bào)，則液氮+可控速率冷凍仍是符合GMP和ISO 22442標(biāo)準(zhǔn)的路徑。

未來研究方向應(yīng)聚焦于功能性評估，包括CFU檢測、動物模型重植實(shí)驗(yàn)以及長期隨訪數(shù)據(jù)收集。同時(shí)，需進(jìn)一步比較不同冷凍保護(hù)劑組合的成本效益，尤其是在資源有限國家推廣時(shí)的可行性。對于中國相關(guān)企業(yè)，在出口干細(xì)胞產(chǎn)品或參與國際多中心研究時(shí)，建議優(yōu)先采用經(jīng)驗(yàn)證的液氮冷凍協(xié)議，并確保整個(gè)流程符合IEC 62443信息安全標(biāo)準(zhǔn)及WHO GMP要求，以增強(qiáng)國際互認(rèn)度。