西班牙巴塞羅那初創(chuàng)公司Emily.AI研發(fā)的全球首款基于可解釋人工智能（XAI）的智能氧療設備Emily.AI，正式入圍2026年聯(lián)合國國際電信聯(lián)盟（ITU）主辦的AI for Good全球峰會‘創(chuàng)新工廠總決賽’，從全球超500個AI醫(yī)療項目中脫穎而出。該設備已在西班牙馬德里胡安·卡洛斯一世大學附屬醫(yī)院（Fundación Jiménez Díaz）呼吸監(jiān)護單元（UCIR）完成臨床部署，覆蓋自發(fā)呼吸、無創(chuàng)及有創(chuàng)機械通氣三類患者，累計服務超50例需滴定式氧療的呼吸衰竭患者，臨床反饋顯示氧飽和度波動范圍顯著收窄、人工干預頻次下降約62%。

Emily.AI并非傳統(tǒng)制氧機或高流量濕化氧療（HFNC）設備的軟件升級版，而是處于醫(yī)療設備產業(yè)鏈中游的創(chuàng)新型二類有源器械——其核心價值在于將臨床氧療決策鏈從‘人工經驗判斷-手動調節(jié)-滯后響應’重構為‘連續(xù)脈搏血氧+呼吸力學參數采集-可解釋AI模型預測-毫秒級閉環(huán)供氧調節(jié)’。設備硬件含醫(yī)用級氣體流量控制模塊、多通道生理信號接口及符合IEC 62304標準的嵌入式系統(tǒng)；軟件層通過歐盟MDR法規(guī)認證的XAI算法（基于決策樹與注意力機制融合架構），確保每項供氧調整均可追溯至具體生理指標權重，滿足歐盟對AI醫(yī)療設備透明性與可驗證性的強制要求。目前量產型號支持0.1–15 L/min氧氣流速動態(tài)調節(jié)，響應延遲＜800ms，適配常規(guī)中心供氧管道及便攜式氧氣瓶兩種氣源。

該設備直擊全球氧療臨床長期存在的結構性痛點：世界衛(wèi)生組織《醫(yī)用氧氣安全報告》指出，全球近70%的基層醫(yī)療機構仍依賴手動調節(jié)氧流量，導致患者在40%以上的治療時段內處于非目標飽和度區(qū)間（SpO?＜88%或＞96%），直接關聯(lián)急性呼吸窘迫惡化與院內感染風險上升。西班牙作為歐洲慢性呼吸疾病負擔Zui重國家之一（據西班牙肺病學會2023年數據，COPD患者超320萬，年急診就診量達180萬人次），其UCIR單元日均接收22例需持續(xù)氧滴定患者，護士單班次需執(zhí)行氧流量調整平均17次。Emily.AI在Jiménez Díaz醫(yī)院實測中，將單例患者日均人工調氧操作從11.3次降至4.2次，同時使SpO?維持在目標窗（88–94%）內的時長占比從58%提升至91%，驗證了其在人力緊張型呼吸支持場景下的剛性價值。

臨床驗證路徑決定中國采購方關注重點

與多數AI醫(yī)療產品停留在算法驗證階段不同，Emily.AI已完成真實世界臨床閉環(huán)：2022年啟動與Jiménez Díaz醫(yī)院的聯(lián)合開發(fā)，依托該院23年中間呼吸監(jiān)護經驗（2003–2023年累計收治7600+例），將臨床痛點直接轉化為算法訓練標簽——例如將‘無創(chuàng)通氣下SpO?驟降2%且呼吸頻率同步上升’定義為早期脫機失敗預警事件。這種醫(yī)工深度融合模式意味著，設備參數不是實驗室Zui優(yōu)值，而是經西班牙三級醫(yī)院高強度使用驗證的臨床魯棒性指標。對中國進口商或代理商而言，需重點關注其CE證書覆蓋范圍（Class IIa，含軟件即醫(yī)療器械認定）、是否支持中文UI本地化（當前提供英語/西班牙語/法語界面，SDK開放API允許第三方集成）、以及氣源適配性（已通過EN ISO 8536-4醫(yī)用氧氣瓶接口兼容測試，但未適配中國GB/T 13075鋼瓶螺紋標準，需加裝轉接模塊）。

供應鏈層面，Emily.AI采用‘核心算法自研+關鍵部件外購’模式：AI引擎與控制軟件由巴塞羅那團隊全棧開發(fā)；氣體比例閥、高精度熱式流量計等精密組件采購自德國Bürkert和瑞士Sensirion；PCB板卡委托西班牙本土ISO 13485工廠代工。這意味著設備交付周期受歐洲電子元器件供應影響較大，當前訂單排期為14–18周；而對中國市場而言，其尚未取得NMPA第二類醫(yī)療器械注冊證，若以進口方式進入，需按《人工智能醫(yī)用軟件審評要點》補充臨床評價資料，預計取證周期不少于10個月。

替代方案對比凸顯技術定位

當前主流氧療智能化方案集中于兩類：一是國產HFNC設備廠商（如魚躍、怡和嘉業(yè)）通過增加SpO?反饋環(huán)實現(xiàn)基礎閉環(huán)，但調節(jié)邏輯為簡單PID控制，無法處理多參數耦合變化；二是互聯(lián)網醫(yī)療公司推出的遠程氧療管理平臺，僅具備數據看板功能，不介入供氧執(zhí)行層。Emily.AI的差異化在于XAI引擎能輸出‘本次升流速主因是呼吸頻率增幅（權重0.42）而非SpO?下降（權重0.28）’級決策依據，這對規(guī)避基層醫(yī)生經驗不足導致的誤調至關重要。不過其單機售價預估在€18,000–22,000區(qū)間（約合人民幣14–17萬元），顯著高于國產HFNC設備（￥3–6萬元），更適合三甲醫(yī)院呼吸科、區(qū)域醫(yī)療中心ICU及高端居家康復場景。

對中國制造商而言，該設備揭示出一個明確技術缺口：國內尚無通過MDR認證的醫(yī)用級AI氧療閉環(huán)系統(tǒng)。其XAI框架設計（特別是針對呼吸力學參數的特征工程方法）可為中國企業(yè)開發(fā)同類產品提供合規(guī)路徑參考，但需注意歐盟新規(guī)要求算法訓練數據必須包含至少15%的非歐洲人群樣本，這對依賴國內臨床數據訓練的企業(yè)構成新門檻。隨著國家藥監(jiān)局2024年《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》實施，具備可追溯決策鏈的AI氧療設備將成為下一階段審批重點，Emily.AI的認證經驗具有實操參照價值。