越南衛(wèi)生管理部門近日發(fā)布緊急通知，要求在全國范圍內(nèi)召回由Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company（Pharmedic制藥股份公司）生產(chǎn)的一款0.9%氯化鈉滴眼液。此次行動源于監(jiān)管部門對該產(chǎn)品透明度的嚴(yán)格審查，結(jié)果顯示其不符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在潛在的安全隱患。

質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)透明度嚴(yán)重超標(biāo)

此次召回事件的起因是越南廣義省（Quang Ngai）藥物、化妝品和食品檢測中心對當(dāng)?shù)豑ra Giang公社Kim Lien藥店銷售的樣品進行了隨機抽樣檢測。初步分析表明，該批次滴眼液在透明度指標(biāo)上存在缺陷，違規(guī)等級達到3級，意味著藥液渾濁度明顯超出允許范圍。

隨后，胡志明市藥品研究所對該批次產(chǎn)品進行了補充采樣和復(fù)核檢測，結(jié)果證實了廣義省檢測中心的結(jié)論：該產(chǎn)品確實未達到規(guī)定的透明度標(biāo)準(zhǔn)。這一雙重驗證為后續(xù)的大規(guī)模召回提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。

監(jiān)管重拳：停產(chǎn)、隔離與限期追回

鑒于產(chǎn)品質(zhì)量問題，越南藥品管理局已正式向Pharmedic公司下達行政命令，要求其立即停止該產(chǎn)品的商業(yè)活動。同時，公司必須將其倉庫中所有剩余批次的涉案藥品進行隔離封存，并在7天內(nèi)向藥品管理局及廣義省衛(wèi)生廳提交詳細(xì)的分銷報告，明確列出批發(fā)商及負(fù)責(zé)診療的醫(yī)療機構(gòu)名單。

監(jiān)管機構(gòu)的整改要求極為嚴(yán)格且緊迫。Pharmedic公司需在30天內(nèi)完成所有涉案產(chǎn)品的回收工作，并通知所有下游批發(fā)商、零售商、連鎖藥店及醫(yī)療設(shè)施。召回結(jié)束后，公司必須在3天內(nèi)向越南藥品管理局、廣義省衛(wèi)生廳及胡志明市衛(wèi)生廳提交書面召回結(jié)果報告。

對于流通環(huán)節(jié)，越南食品藥品管理局要求所有批發(fā)商、零售商和藥店立即停止銷售、供應(yīng)和分銷該批次藥品。醫(yī)療機構(gòu)和使用者也被緊急通知停止處方和使用該產(chǎn)品，并將剩余藥品退回供應(yīng)商。各省、城市及各行業(yè)的衛(wèi)生部門被要求迅速將這一召回指令傳達至轄區(qū)內(nèi)所有藥企及終端用戶。

此次召回涉及的特定產(chǎn)品注冊號為893100060724，批號為10370725，生產(chǎn)日期為2025年7月14日，有效期至2028年1月14日。盡管該滴眼液屬于基礎(chǔ)醫(yī)療耗材，但透明度不合格可能暗示生產(chǎn)過程中存在微粒污染或包裝密封性問題，直接影響眼部用藥的安全性與有效性。

行業(yè)啟示：合規(guī)是出海的生命線

越南作為東南亞重要的醫(yī)藥制造與消費市場，近年來不斷收緊藥品監(jiān)管法規(guī)，以提升本土制藥行業(yè)的整體質(zhì)量水平。此次Pharmedic公司因透明度問題被全國召回，反映出當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對基礎(chǔ)用藥質(zhì)量的零容忍態(tài)度。

對于計劃進入或已在越南市場運營的中國藥企而言，這一案例提供了重要警示。首先，必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，特別是針對易受環(huán)境影響的物理指標(biāo)（如透明度、pH值等）進行高頻次檢測。其次，應(yīng)熟悉并遵守當(dāng)?shù)仃P(guān)于藥品召回的法定程序，確保在出現(xiàn)質(zhì)量波動時能迅速響應(yīng)，避免事態(tài)擴大影響品牌聲譽。Zui后，加強與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的溝通，確保產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可符合Zui新標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)避合規(guī)風(fēng)險的關(guān)鍵。