美國心電診斷科技公司AccurKardia（愛克卡迪亞）近日宣布，其旗下人工智能高鉀血癥檢測軟件AK+ Guard?榮獲第十屆MedTech Breakthrough（醫(yī)療科技突破）年度大獎中"新型心電技術解決方案"獎項。MedTech Breakthrough是一家專注于全球數(shù)字健康與醫(yī)療技術領域的獨立市場情報機構，該獎項在全球超過20個國家的參評企業(yè)中脫穎而出，競爭激烈程度創(chuàng)歷屆之Zui。

此次獲獎，標志著AccurKardia在將普通心電圖（ECG）升級為多維度代謝生物傳感器這一賽道上，已獲得業(yè)界的廣泛認可。

單導聯(lián)心電圖變身代謝傳感器，檢測高鉀血癥準確率破九成

高鉀血癥（血鉀濃度異常升高）是慢性腎病和心力衰竭患者面臨的常見且危險的并發(fā)癥，嚴重時可誘發(fā)致命性心律失常。然而傳統(tǒng)檢測依賴靜脈抽血化驗，難以實現(xiàn)院外實時監(jiān)測。AK+ Guard正是針對這一臨床痛點而生：該軟件基于深度學習，將單導聯(lián)（Lead I）心電圖波形轉(zhuǎn)化為非侵入性代謝生物傳感器，由人工智能算法自動識別與高鉀血癥相關的細微電信號特征。

這套AI模型以海量配對心電圖與血清鉀值數(shù)據(jù)為訓練基礎，深度挖掘二者之間的相關規(guī)律。一項由美國夏普醫(yī)療（Sharp HealthCare）系統(tǒng)獨立開展的驗證研究顯示，AK+ Guard在檢測中重度高鉀血癥（血鉀濃度≥6.5 mmol/L）方面，AUROC達到0.903，靈敏度82.3%，特異度82.5%，相關結果已在2025年美國心臟協(xié)會科學年會上正式發(fā)布。

AccurKardia首席產(chǎn)品官穆因·侯賽尼（Moin Hussaini）表示："現(xiàn)有高鉀血癥檢測與監(jiān)測的標準診療流程長期讓患者處于被動狀態(tài)。AK+ Guard能在高鉀血癥開始對心臟構成風險時即時發(fā)出預警，并支持患者在實驗室檢查間隔期內(nèi)持續(xù)監(jiān)測。更重要的是，我們的AI在不同人群中均表現(xiàn)出一致的高性能，實現(xiàn)了公平診斷，這在醫(yī)療AI領域是關鍵的差異化優(yōu)勢。"

兼容消費級可穿戴設備，獲美國藥監(jiān)局突破性設備認定

AK+ Guard的設計充分考慮了臨床場景的延伸性——它兼容多種消費級和臨床級可穿戴設備，包括智能手表，使高鉀血癥監(jiān)測得以在診室之外持續(xù)進行，從而為患者贏得更早干預、防止病情急性加重或突發(fā)心臟事件的寶貴時間窗口。對于需要長期使用具有心腎保護作用藥物的慢性腎病及心力衰竭患者而言，該產(chǎn)品有望幫助其安全維持用藥方案、降低因高鉀血癥導致減停藥的風險。

在監(jiān)管層面，AK+ Guard已于2025年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"突破性設備認定"，并被納入FDA技術輔助審查（TAP）項目，監(jiān)管推進速度明顯加快。值得關注的是，AK+ Guard目前仍處于研究用途階段，尚未獲得FDA正式上市許可，公司正積極推進相關臨床與注冊工作。

MedTech Breakthrough執(zhí)行董事史蒂夫·約翰遜（Steve Johansson）對此給予高度評價："AK+ Guard用一個經(jīng)AI處理的心電信號替代了傳統(tǒng)的靜脈采血，讓患者得以在家中或任何場所進行非侵入性、高頻次的自我監(jiān)測。AccurKardia不只是將一項手工操作自動化，而是讓此前只能在實驗室中才能獲得的生命體征測量成為可能。"

第十屆醫(yī)療科技突破獎創(chuàng)歷屆參評記錄，加速全球數(shù)字健康格局演變

今年恰逢MedTech Breakthrough年度大獎舉辦十周年。本屆評選涵蓋遠程醫(yī)療、臨床管理、患者參與、電子健康檔案（EHR）、虛擬診療、醫(yī)療器械等多個細分賽道，來自全球20余個國家的參評提名數(shù)量創(chuàng)下歷史新高，折射出數(shù)字醫(yī)療賽道蓬勃向上的全球化趨勢。

AccurKardia的產(chǎn)品矩陣除AK+ Guard外，還包括已獲FDA 510(k)清關的二類醫(yī)療器械軟件AccurECG? 2.0，可實現(xiàn)全自動、近實時心電圖解讀；另有針對主動脈瓣狹窄風險評估的AK-AVS?同樣獲得FDA突破性設備認定，目前亦處于研究階段。

國內(nèi)心電診斷與可穿戴健康監(jiān)測賽道的從業(yè)者可從中獲得啟示：將單一生理信號（如心電圖）通過AI算法拓展為多維度生物標志物，是提升設備價值的重要路徑。AK+ Guard的成功驗證了"消費級硬件+云端AI算法"模式在臨床級診斷應用中的可行性。國內(nèi)企業(yè)在布局相關產(chǎn)品時，既要重視真實世界多中心驗證研究的數(shù)據(jù)積累，也需高度關注AI診斷的人群公平性問題，這將是進入國際市場、贏得監(jiān)管與臨床信任的核心門檻。