歐盟授權代表定義

歐盟授權代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟授權代表的職責

1）歐盟境外的制造商委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構打交道。

2）從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商 的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。

3）“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存Zui新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。 根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監(jiān)督機關檢核。 在Zui后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

5）歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請；

6）歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證書。

怎樣選擇歐盟代表？選擇好的歐代有利于企業(yè)后期歐盟注冊 歐盟自由銷售證書的申請

    關于歐盟授權代表(European Authorized Representative)，很多企業(yè)認為歐代所在的國家很重要，很多代理機構錯誤的引導企業(yè)，拿著德國歐代來做大肆的宣傳，宣傳：英國脫歐如何如何影響；惡意宣傳希臘，荷蘭等國都在脫歐歡呼。

    德國歐代也好，荷蘭歐代也好，英國歐代也罷，歐代的定義很簡單的：是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。并非是歐代所在的那個國家地理位置優(yōu)越的，你選擇的歐代就專業(yè)的。

    企業(yè)選擇的歐代，是否真正熟悉法規(guī)，遇到問題的時候是否能幫企業(yè)解決問題，現(xiàn)在中東南美這些國家都是需要自由銷售證書，企業(yè)選擇歐代的時候需要考慮歐盟自由銷售證的有效期和成本，了解：德國歐盟自由銷售證書按照一個產品注冊費+一個目的國 =約25000元人民幣，證書有效期2年。后期增加目的國或者補發(fā)原證書，都是新申請收費。（提醒一般中東，南美，東南亞這些客戶使用自由銷售證書都是需要原件的）

核實歐盟授權代表有效性和權-威性：

1）是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的注冊；

2）是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的自由銷售證；

3）是否能夠及時回復您的客戶所有的問詢；

4）是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。