SSY集團（SSY Group Limited）董事會近日宣布，其研發(fā)的氯化鈣產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的正式批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品可在中國作為活性成分，用于生產(chǎn)上市銷售的注射用制劑。這一進(jìn)展標(biāo)志著SSY集團在醫(yī)藥中間體及原料藥領(lǐng)域的國際化布局取得實質(zhì)性突破。

氯化鈣作為一種重要的藥用輔料和活性成分，在臨床治療中扮演著關(guān)鍵角色。它主要用于靜脈注射，針對鈣缺乏癥、手足搐搦癥、維生素D缺乏癥以及過敏性疾病的治療。此外，在急診醫(yī)學(xué)中，氯化鈣也是處理鎂中毒、氟中毒以及由高鉀血癥、低鈣血癥或鈣通道阻滯引起的功能障礙的重要藥物。其藥理作用機制明確，臨床應(yīng)用廣泛，是醫(yī)院常備急救藥品之一。

此次獲批的氯化鈣產(chǎn)品，源自SSY集團對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格把控。法國及歐洲市場對藥用原料的監(jiān)管體系以嚴(yán)謹(jǐn)著稱，SSY集團作為在法國注冊并運營的企業(yè)，其生產(chǎn)流程符合歐盟GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。此次成功通過中國NMPA審批，不僅體現(xiàn)了產(chǎn)品本身的高品質(zhì)，也反映了中國藥監(jiān)部門對國際優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)的認(rèn)可。對于中國醫(yī)藥行業(yè)而言，引進(jìn)符合的外國優(yōu)質(zhì)原料藥，有助于提升國內(nèi)制劑產(chǎn)品的整體競爭力和安全性。

SSY集團表示，此次自愿披露旨在向股東及潛在投資者通報集團Zui新的運營進(jìn)展。隨著該產(chǎn)品在中國市場的正式準(zhǔn)入，SSY集團有望進(jìn)一步拓展其在亞洲醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的份額，特別是在高端注射劑原料領(lǐng)域。這一案例也為其他尋求進(jìn)入中國市場的國際醫(yī)藥企業(yè)提供了參考路徑，即通過嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證和本土化合規(guī)策略，實現(xiàn)產(chǎn)品落地。