首先了解下醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)：

l  從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；
l  從事第2類、3類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可；
l  經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案；
l  經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；
l  經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。
用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報(bào)，建議上傳以下申報(bào)清單。
A非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范圍）出口報(bào)關(guān)時(shí)，注明“非醫(yī)用”：
1.發(fā)票、裝箱單
2.檢測報(bào)告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）
3.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

B醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書編號(hào)”
1.發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
3. 檢測報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件
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